技术创新

1.药物作用机理及注册分类

       本产品溶脂机理为全球首创,作用于脂肪组织细胞间间质(ECM)而非单独的脂肪细胞,为微创注射溶解局部脂肪提供了新的思路。本产品在CFDA药物注册分类中,属于在中国境内外均未上市过的Ⅰ类新药。本产品所申报的适应症(double-chin)下仅有一个化学药物获得美国FDA批准,因而本产品有望获得美国FDA 的first-in-class (首见新药)认定。


2.溶脂效果显著

       RJV001溶解脂肪的机理为破坏脂肪细胞外基质,使脂肪细胞不能正常连接,脂肪细胞启动程序性死亡,从而减少局部脂肪细胞数量,达到溶脂效果。本产品是一种经过基因重组的变异胶原蛋白酶,将其注射于指定身体部位后可以导致脂肪组织溶解。经改造后的RVJ001,其Km值没有发生显著变化,这表明它与底物(例如与胶原蛋白)的结合能力没有被削弱,说明突变没有改变酶的空间结构,同时它的Kcat值显著下降,这表明催化作用被削弱了。因此RJV001按照正常的方式与底物结合,其具有降低了的催化活性,这意味着它比野生型更慢地剪切胶原蛋白。RJV001在大鼠与迷你猪动物实验中表现优越,能有效地溶解脂肪组织,并极少造成注射位置附近肌肉及血管损伤。


3.稳定性佳、不易引起副作用

       本产品的蛋白序列进行了优化,与野生型胶原蛋白酶相比,本产品以一种更加缓慢温和的方式溶解脂肪,不容易引起各类副作用。另外,与野生型胶原酶相比,本产品在室温或4℃下长时间放置以及胰蛋白酶消化条件下更加稳定。


4.纯度与产量高

       本产品拥有完整的中美自主知识产权,是全球第一个产业化重组变异胶原酶。本产品与细菌中提取的胶原酶复合物相比,具有如下优势:

(1)组分明确而且单一,直接从非工程菌培养物中提取的胶原酶为至少两种胶原酶的混合物;

(2)质量可控,工艺更加稳定;

(3)更高纯度(99%以上),安全性和稳定性都更好;

(4)产量更高,成本更低,产业化优势明显。


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