研发进度

       RJV001是针对传统脂肪抽吸术造成的创伤大、费用高、恢复期长等缺点,而研发的一种安全有效的微创皮下注射溶脂制剂,为减少颏下局部脂肪提供一种高质量的非手术治疗选择。RJV001已于2020年12月20日获得美国食品和药物管理局(FDA)第一阶段临床试验(PH1)的试验新药(IND)的批准。在2021年第一季度,RJV001的首次人体(FIH)试验研究正式开展,并在https://clinicaltrials.gov/上完成注册(NCT04821648)。 最后一位患者注射(LPI)将在2021年12月之前完成。


已完成的研究内容包括:

- CMC -


       RJV001通过大肠杆菌发酵工艺制备,经过长达半年多的生产纯化工艺优化,现已将蛋白纯度提高到99.5%,建立了相应的三级种子库,并顺利完成了实验室小试与车间中试规模生产,各因素(温度、离子、反复冻融等)下的稳定性实验结果均表现良好。


- 蛋白结构鉴定 -


       RJV001是胶原蛋白酶点突变后的产物,因此对其进行了多项检测,实验报告显示结果均符合点突变后的结构预期,相关实验数据已用于支持美国FDA报批。


- 药效学验证 -


       自2003年以来,变异胶原酶RJV001已在多个动物模型上(大鼠、巴马香猪等)得到了有效性的验证,近期的动物实验进一步验证了本产品的药效,相关数据已用于美国FDA的临床IND申报。


- 毒理与安全性评价 -


       PK Kit与ADA Kit的生产已经完成,并在大鼠(啮齿类)与迷你猪(非啮齿类)两种物种上进行了验证。相关的试剂盒已经交与毒理CRO进行验证与方法学转移。实验数据报告已用于FDA IND申报。



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