RJV001是针对传统脂肪抽吸术造成的创伤大、费用高、恢复期长等缺点，而研发的一种安全有效的微创皮下注射溶脂制剂，为减少颏下局部脂肪提供一种高质量的非手术治疗选择。RJV001已于2020年12月20日获得美国食品和药物管理局（FDA）第一阶段临床试验（PH1）的试验新药（IND）的批准。在2021年第一季度，RJV001的首次人体（FIH）试验研究正式开展，并在https://clinicaltrials.gov/上完成注册（NCT04821648）。皮下注射变异胶原酶RJV001用于溶脂的临床一期项目于美国Arizona Research Cener完成，临床研究报告2022年5月13日递交FDA且默认通过（NCT04821648）。目前已开始准备进入临床二期的各项工作。

- 临床Ⅰ期试验 -

皮下注射变异胶原酶RJV001用于溶脂的临床一期项目于美国Arizona Research Center完成，临床研究报告2022年5月13日递交FDA且默认通过（NCT04821648）。目前已开始准备进入临床二期的各项工作。

18个病人完成临床一期研究，100%女性，78%白人。

• RJV001药物对所有队列组的受试者是安全且耐受的   (剂量范围0.04, 0.075, 0.15 mg/injection, 最多30 injection sites)

• 淤青和按压疼痛是最常见的局部皮肤反应（轻中度）20~30天内恢复

• 所有受试者的实验室检查均未出现临床意义变化

• 无系统性不良反应

• 超声检测观察到来自队列B和C的受试者的脂肪层厚度下降，队列 C结果更一致

• 队列B和C的83%病人观察到纤维化，纤维化是溶脂后皮肤紧致的好的信号现象

- 临床Ⅱ期试验 -

EOPI会议和临床二期正在准备中。

已完成的临床前内容:

- CMC -

       RJV001通过大肠杆菌发酵工艺制备，经过长达半年多的生产纯化工艺优化，现已将蛋白纯度提高到99.5%，建立了相应的主种子库，原始种子库 工作种子库，并顺利完成了实验室小试与车间中试规模生产，各因素（温度、离子、反复冻融等）下的稳定性实验结果均表现良好。

- 蛋白结构鉴定 -

       RJV001是胶原蛋白酶点突变后的产物，因此对其进行了多项检测，实验报告显示结果均符合点突变后的结构预期，相关数据已用于美国FDA IND申请且默认通过。

- 药效学验证 -

       变异胶原酶RJV001已在多个动物模型上（大鼠、巴马香猪等）得到了有效性的验证，近期的动物实验进一步验证了本产品的药效，相关数据已用于美国FDA IND申请且默认通过。

- 毒理与安全性评价 -

PK Kit已经完成，并在大鼠（啮齿类）与迷你猪（非啮齿类）两种物种上进行了验证。相关数据已用于美国FDA IND申请且默认通过。